GBT16886医用高分子生物安全性评价标准

以下医用高分子材料生物相容性评价测试参考标准,其中缺少了第八部分。

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分 陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分 金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分 材料物理化学、形态学和表面特性表征

以上标准对应ISO10993标准,对于研发医用级别的塑料橡胶等材料,具有指导作用。

发布者

高分子

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