ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。
经历三次修改，最近新版本ISO 13485:2016将在3月正式生效了，涉及的企业即日起可开展相关转版工作，相比较上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。比如变化有：
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯（UDI）的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求
新版ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。此外，新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6 / 7 / 8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的灵活性。同时明确了对软件、无菌医疗器械工作环境、可追溯性、设计过程控制、设计开发文档、变更控制等要求。
在高分子行业内，哪些企业需要学习ISO13485？
1、医用塑料橡胶等医用材料开发的企业
2、高分子材料类医疗器械企业
3、医疗包装材料和医疗包装生产企业
ISO13485:2016下载地址（需要资料的朋友请加微信maiqixie），英文版可前往ISO官网购买。